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  英文名:YingzhisuanmeiMagnesiumStearate性状本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙M中不溶。医药级硬脂酸镁地方药辅料、有注册资证产品信息

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  本品是将硬脂酸以20倍的热水溶解,加热至90℃左右加入烧碱,制得稀皂液,再加硫酸镁溶液进行复分解反应,得硬脂酸镁沉淀,用水洗涤,离心脱水,在100℃左右干燥制得。

  本品系以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含Mg应为4.0%~5.0%。

  (1)取本品5.0g,置圆底烧瓶中,加无过氧化物乙M50ml、稀xiao酸20ml与水20ml,加热回流至完全溶解,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层,将水层移入另一分液漏斗中,用水提取乙M层2次,每次4ml,合并水层,用无过氧化物乙M15ml清洗水层,将水层移至50ml量瓶中,加水稀至刻度,摇匀,作为供试品溶液,应显镁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

  (2)在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

  取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml,水浴上加热1分钟并时时振摇,放冷,滤过,取续滤液10ml,加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.1mol/L)或氢Y化钠滴定液(0.1mol/L)滴至溶液颜色发生变化,滴定液用量不得过0.05ml。

  量取鉴别(1)项下的供试品溶液1.0ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.10%)。

  取本品0.1g,精密称定,置锥形瓶中,加三F化硼的甲C溶液[取三F化硼-水合物或二水合物适量(相当于三F化硼14g),加甲C溶解并稀释至100ml,摇匀]5ml,摇匀,加热回流10分钟使溶解,从冷凝管加正G烷4ml,再回流10分钟,放冷后加饱和氯化钠溶液20ml,振摇,静置使分层,将正G烷层通过装有无水硫酸钠0.1g(预先用正G烷洗涤)的玻璃柱,移入烧杯中,作为供试品溶液。照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)试验。用聚乙二醇20M为固定相的毛细管柱,起始柱温70℃,维持2分钟,以每分钟5℃的速率升温至240℃,维持5分钟;进样口温度为220℃,检测器温度为260℃。

  分别称取棕榈酸甲酯与硬脂酸甲酯对照晶适量,加正G烷制成每1ml中分别约含15mg与10mg的溶液,取1l注入气相色谱仪,棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰的分离度应大于3.0。精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用正G烷稀释至刻度,摇匀,取1l注入气相色谱仪,调节检测灵敏度,使棕榈酸甲酯峰与硬脂酸甲酯峰应能检出。再取供试品溶液1l注入气相色谱仪,记录色谱图,按下式

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